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州市场监管局
 
 
 
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索 引 号:009050493/2019-00166 主题分类:动态\ 发布机构:州市场监管局
发布日期:2019-09-11 文    号: 关 键 词:为更好地保护和促进公众健康
 
  积极响应“学法讲法用法”活动稽查支队深入学习《药品管理法》《疫苗管理法》
  为响应州市场监管局“学法讲法用法”活动,切实提高执法人员的理解运用能力和依法行政水平,进一步促进市场监管法治建设,州稽查支队于9月9日下午集中学习了《疫苗管理法》和新修订的《药品管理法》。

  (一)系统学习《疫苗管理法》,明确监管职责

  学习会上,支队长作为主讲人,对疫苗生产流通管理的“升级”强化措施、冷链要求、预防接种环节的规范化管理等内容进行了系统讲解,明确疫苗管理的目标、定位和原则,充分阐述疫苗管理全链条、各环节、各主体的责任要求,明确各级市场监管部门、以及药品监管部门与卫生健康主管部门之间的管辖范围,着重强调疫苗上市许可持有人制度的新规定。

  (二)《药品管理法》新旧对比,加深理解

  学习会上,主讲人强调,此次《药品管理法》的修订,在保证药品安全、严格监管的基础上,做出了多项创新性调整,包括全面实施药品上市许可持有人制度、修改假药与劣药的定义、大幅提高违法犯罪成本、鼓励药品创新、建立药品追溯制度等内容,要求支队成员重点关注以下六点变化:

  一是药品定义被简化新修订的《药品管理法》第二条便对药品的定义进行了阐述,相较于修订前的《药品管理法》,将药品归结为中药、化学药和生物制品三大类;二是假药与劣药的界定发生变化,修订前的《药品管理法》对假药、劣药的范围界定比较宽泛,既有根据药品质量界定的假药劣药,又有按假药劣药论处的情形;修订后的《药品管理法》从质量的角度对假药劣药重新进行了界定,扩大了假药、劣药的范围,不再有“按假药论处”“按劣药论处”的情形;三是增加特殊管理药品的种类,新修订的《药品管理法》除继续将麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品施行特殊管理外,将疫苗、血液制品、药品类易制毒化学品亦纳入了特殊管理范围;四是加大处罚力度,增加处罚种类,落实处罚到人,新修订的《药品管理法》大幅提高了财产罚幅度。如对无证生产经营、生产销售假药等违法行为,罚款数额由货值金额的二至五倍提高到十五至三十倍;生产销售劣药的违法行为,罚款数额从货值金额的一至三倍提高到十至二十倍。此外,亦加大了资格罚力度。对假劣药违法行为责任人的资格罚由十年禁业提高到终身禁业;对生产销售假药被吊销许可证的企业,十年内不受理其相应申请。同时,增加了自由罚手段。对生产销售假药和生产销售劣药情节严重的,以及伪造编造许可证件、骗取许可证件等情节恶劣的违法行为,可以由公安机关对相关责任人员处五日至十五日的拘留;五是以法律形式确定药品上市许可持有人制度,修订后的《药品管理法》增加了“药品上市许可持有人制度”的相关内容,明确了“药品上市许可人”的定义和范围,明确了持有人的职责和能力要求,并明确要求药品标签或者说明书上应注明药品上市许可持有人及其地址,而原来仅规定注明生产企业及其地址;六是取消GMP/GSP认证证书,新修订的《药品管理法》,删除了药品生产质量管理规范(GMP)认证、药品经营质量管理规范(GSP)认证,并将药物临床试验机构由许可管理改为备案管理,将认证检查转变为日常动态的事中事后监管,从而加强了日常监管的力度。

  通过对《疫苗管理法》、新修订《药品管理法》的系统学习,进一步增强了支队人员对药品监管工作的使命感、责任感,提高了理论水平和履职能力,为更好地保护和促进公众健康、确保人民群众用药安全打下坚实的基础。
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